Diese Schulung
vermittelt die wesentlichen regulatorischen Grundlagen für
Medizinprodukteberater:innen und bietet einen kompakten Einstieg in die
Anforderungen des europäischen Medizinprodukterechts. Die Teilnehmenden
erhalten einen Überblick über die Definition und Zweckbestimmung von
Medizinprodukten, die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR),
grundlegende Aspekte des Risikomanagements sowie die regulatorischen
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Die Schulung
unterstützt dabei, regulatorische Zusammenhänge besser zu verstehen und die
relevanten rechtlichen Anforderungen im beruflichen Umfeld sicher einzuordnen.
Durch den kompakten Aufbau eignet sie sich ideal als Grundlagen- oder
Auffrischungsschulung.
Hinweis: Diese Schulung behandelt
ausschließlich den regulatorischen Teil der Qualifikation von
Medizinprodukteberater:innen. Produktspezifische Schulungen,
Anwendungskenntnisse sowie vertriebs- oder servicebezogene Inhalte sind nicht
Bestandteil dieser Schulung.
Schulungsinhalte
- Rechtliche Grundlagen des
Medizinprodukteberaters gemäß § 83 MPDG und dessen Aufgaben
- Definition und Abgrenzung
von Medizinprodukten gemäß MDR
- Zweckbestimmung und
Anwendungsbeschränkungen von Medizinprodukten
- Grundlegende Anforderungen
der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Risikomanagement über den
gesamten Produktlebenszyklus, Vorhersehbare Fehlanwendung und
Produktsicherheit
- Konformitätsbewertung und
CE-Kennzeichnung, Harmonisierte Normen und Konformitätsvermutung
- Pflichten von Herstellern
und weiteren Wirtschaftsakteuren
So läuft Ihre Weiterbildung ab
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